Covid-19, chi può fare il vaccino? Le risposte alle perplessità degli italiani da AIFA

Nelle ultime settimane in molti ci siamo posti domande e abbiamo sollevato perplessità per quanto concerne il vaccino anti-Covid. AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, ha cercato di fornire le spiegazioni per fugare ogni dubbio.

Quali vaccini sono stati autorizzati in Italia?

L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità di oltre 242 milioni di dosi,

1. Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech – è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
2. Vaccino Moderna – il 6 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 7 gennaio dall’AIFA .
3. Vaccino AstraZeneca – il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA.
4. Vaccino Janssen di Johnson & Johnson – è il quarto vaccino autorizzato dall’EMA l’11 marzo e dall’AIFA il 12 marzo 2021.

I vaccini sono sicuri?

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.

Quali sono state le categorie prioritarie nelle fasi iniziali e come proseguirà la Campagna di vaccinazione anti COVID-19?

• Operatori sanitari e sociosanitari – Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all’infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario.
• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani – Un’elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave, a causa dell’età avanzata, la presenza di molteplici comorbidità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane.
• Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull’età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull’età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità e disabilità aumenta con l’età. Pertanto, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità per la vaccinazione.

Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, si prevede la massima priorità per la nuova macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono ricomprese:

• la categoria degli estremamente vulnerabili, ovvero persone affette da specifiche condizioni che, per danno d’organo preesistente o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, presentano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di Covid-19
• la categoria dei portatori di disabilità grave, disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3, loro familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa.

A seguire sono previste categorie sulla base di criteri anagrafici e presenza di patologie, al fine di favorire un prosieguo di campagna il quanto più rapido ed equo possibile in tutte le Regioni:

• Categoria 2: Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
• Categoria 3: Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
• Categoria 4: Persone con comorbidità di età <60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per la elevata fragilità
• Categoria 5: Resto della popolazione di età <60 anni fino ai 16 anni.

I bambini potranno essere vaccinati?

I vaccini al momento autorizzati in Italia e in Europa non sono attualmente raccomandati per i bambini di età inferiore a:

• 16 anni (Comirnaty di Pfizer-BioNtech)
• 18 anni (Moderna, AstraZeneca e Janssen di Johnson & Johnson).

L’Agenzia europea (EMA), così come le altre agenzie internazionali, attendono ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica.

Le persone immunodepresse potranno essere vaccinate?

Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.

Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate?

Sì, è possibile  la somministrazione di una sola dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nelle persone che hanno già avuto l’infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.

Quanto tempo deve passare perché io sia protetto dalla vaccinazione contro il Covid-19?

Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.

Per quanto riguarda Vaccine AstraZeneca studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.
Il massimo della protezione si ha, quindi, dopo i periodi indicati.

Sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus, questa non è immediata dopo l’inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall’iniezione. La seconda dose del vaccino, effettuata ad almeno 21 giorni dalla prima dose per Comirnaty, a 28 per Moderna e nel corso della 12a settimana dalla prima dose per AstraZeneca, ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.

Per quanto riguarda l’efficacia del vaccino monodose Janssen Covid-19 Vaccine (Johnson&Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell’efficacia.

Quante dosi servono per essere immunizzati?

Per tre vaccini autorizzati da EMA e AIFA (Comirnaty, Moderna, AstraZeneca) sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.

Per le persone che hanno già avuto l’infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dall’infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.

L’indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.

Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.

Chi controlla le reazioni avverse? A chi bisogna comunicarle? E chi le valuta?

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19.

Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.

È previsto il rilascio di un certificato internazionale di vaccinazione?

Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione.
Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale.

Dove posso trovare i dati aggiornati sull’andamento delle vaccinazioni anti Covid-19 nel nostro Paese? Sono disponibili anche in formato open data?

Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.